Job Description

1. Yêu cầu chung:
- Thực hiện các công việc Đảm bảo chất lượng của nhà máy sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.

2. Các trách nhiệm & nhiệm vụ chính:
- Tham gia xây dựng, thực hiện và kiểm soát hệ thống các quy trình, tiêu chuẩn, hướng dẫn, qui
định... của bộ phận đảm bảo chất lượng tuân thủ qui định GMP-Who. Đảm bảo các quy trình
được rà soát định kỳ.
- Phối hợp với các bộ phận xây dựng, thực hiện các quy trình vệ sinh, sản xuất, các SOP liên
quan đến hệ thống chất lượng.
- Tham gia xây dựng chương trình, kế hoạch và tổ chức hoạt động thực hiện các hoạt động
thẩm định, tự thanh tra, thanh tra của nhà máy.
- Giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm.
- Thực hiện chương trình, kế hoạch huấn luyện, đào tạo cán bộ, nhân viên của nhà máy.
- Thực hiện việc đăng ký lưu hành sản phẩm mới.
- Tham gia đánh giá nhà cung cấp. Có quyền chấp nhận sử dụng hoặc không sử dụng
đối với nguyên liệu, bao bì. Gắn nhãn tình trạng chấp nhận hoặc loại bỏ đối với
nguyên liệu đầu vào.
- Xây dựng kế hoạch thầm định gốc và tổ chức hoạt động thẩm định quy trình sản xuất.
- Đánh giá toàn bộ quá trình sản xuất (hồ sơ lô sản phẩm, phiếu kết quả kiểm nghiệm,
kết quả đánh giá điều kiện sản xuất, kiểm tra trong quá trình sản xuất...). Quyết định
xuất xưởng và chịu trách nhiệm về chất lượng thành phẩm.
- Theo dõi việc sản xuất/ kiểm nghiệm theo hợp đồng. Chịu trách nhiệm giải quyết
khiếu nại, thu hồi sản phẩm.
- Xây dựng chương trình, kế hoạch và tổ chức việc đào tạo huấn luyện, đào tạo cán bộ,
nhân viên toàn nhà máy.
- Thực hiện báo cáo chất lượng hàng tháng.
- Thực hiện tất cả các công bố sản phẩm mới, sản phẩm cũ hết hiệu lực và xin cấp các
chứng nhận từ cơ quan nhà nước và cơ quan có thẩm quyền.
- Lưu trữ hệ thống tài liệu và hồ sơ về chất lượng.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác được Ban Giám đốc phân công.

3. Trách nhiệm tuân thủ:
- Chịu trách nhiệm với Trưởng phòng và BGĐ về việc thực thi Hệ thống quy chế nhà máy sản
xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc cụ thể về sản phẩm sinh học.
- Chính sách chất lượng và các hướng dẫn về thực hành tốt GMP trong Công ty.
- Đề xuất các ý kiến với Trưởng phòng, Ban Giám đốc về các vấn đề liên quan đến hệ thống
chất lượng.

Job Requirement

- Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược hoặc công nghệ sinh học.
- Có ít nhất 2-5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực QA từng làm việc trong công ty dược;
- Được đào tạo về GMP, GDP, GSP... Có kinh nghiệm trong xây dựng, quản lý hệ thống chất
lượng theo GMP-Who.
- Ưu tiên có các chứng chỉ liên quan.
- Có kỹ năng l àm việc nhóm và xử lý tình huống.
- Thái độ nghiêm túc, c ẩn thận, trung thực.

• Các kỹ năng/năng lực khác:

- Có tính sáng tạo.
- Kỹ năng giao tiếp tốt.